コラム

2017年03月17日号

【裁判をみる眼】
ディオバンのデータ改ざん事件=「東京地裁」が論文不正の元社員に無罪判決 


●毎日新聞
「毎日新聞」は16日、「<バルサルタン事件>論文不正の元社員に無罪 東京地裁判決」という見出しで次の記事を配信した。
 製薬会社ノバルティスファーマの降圧剤「バルサルタン」の臨床研究データを改ざんしたとして、薬事法(現医薬品医療機器法)違反に問われた元社員、白橋伸雄被告(66)に対する判決で、東京地裁は16日、無罪(求刑・懲役2年6月)を言い渡した。法人としてのノ社も無罪(同・罰金400万円)とした。辻川靖夫裁判長は元社員によるデータ改ざんを認める一方、医師に発表させた論文は「薬事法が規制する広告に当たらない」と判断した。

 ◇改ざんは認める

 元社員は京都府立医大の臨床研究でデータ解析を担当。バルサルタンに有利な結果が出るよう、別の降圧剤を服用した患者グループの脳卒中発症例を水増しするなどし、2011~12年に虚偽に基づく論文を医師に発表させたとして、同法違反(虚偽記述・広告)に問われた。

 判決は、公判で明らかにされた医師による患者情報の加筆について「不正ではあるものの水増しに関与したとは言えない」と指摘。第三者の関与を否定して「元社員が意図的にデータの水増しや改ざんをした」と認定した。

 一方で「発表させたのは学術論文であり、薬の購入意欲や処方意欲を喚起させる手段とは言えない」と指摘。元社員の行為は虚偽記述や虚偽広告には該当せず、罪にならないとした。

 無罪を主張していた元社員は、判決で改ざんが認定されると厳しい表情を浮かべていた。一方で元社員の弁護人は「極めて妥当で冷静な結論」と判決を評価、ノ社は「社会的、道義的責任を感じています」とコメントした。【近松仁太郎】

 ◇「学術雑誌、広告と言えず」

 薬事法は「虚偽または誇大な記事を広告、記述、流布してはならない」と定める。厚生労働省は、ノバルティスファーマ社が薬の宣伝のために大学の臨床試験結果を引用して専門誌に掲載した広告記事がこれに違反すると想定。容疑者を特定せず刑事告発したが、東京地検特捜部の捜査では、広告を出す権限がある幹部らがデータ改ざんを認識していた証拠は得られなかった。

 このため特捜部は、ノ社の白橋伸雄元社員が改ざんしたデータが使われた医師の論文に着目。バルサルタンを処方する医師が読めば、論文でも広告の要件である「顧客を誘引する手段」に当たるとして、虚偽記述・広告での異例の起訴に踏み切った。

 これに対し判決は、元社員の行為は一般的な学術雑誌への論文掲載と異なることはなく、薬の購入意欲を高める手段とは言えないと判断。ノ社側に論文を使った販売促進の意向があり、大学に多額の寄付がされていた経緯を考慮しても、違法とはならないとした。

 問題の調査に携わった厚労省幹部は「論文を読んで薬を処方した医師もいた。客観的データを装って販売を促進した問題に警鐘を鳴らすために刑事告発しただけに残念だ」と話した。検察幹部は「論文で薬の商品価値を高めたのは明らかなのに、判決は広告の意味を狭く捉えすぎている」と語った。【石山絵歩、桐野耕一】

●産経ニュース
「産経ニュース」は16日、《ノバルティス社無罪判決 検察幹部「不可思議としか言いようがない」》という見出しで次の記事を配信した。
 ノバルティスファーマの降圧剤ディオバンの臨床研究データ改竄事件で、薬事法違反の罪に問われた会社と元社員に無罪を言い渡した東京地裁判決。元社員がデータを意図的に改竄したと認定しながら、同法で規制された治療薬の購入意欲を高めるための広告には当たらないとした司法判断に、検察内では「不可思議としか言いようがない」「地検、高検、最高検の誰もが驚いている」と戸惑う声が相次いだ。東京地検は控訴も視野に、慎重に検討するもようだ。
「データが意図的に改竄されていても、学術論文の形態を取っていれば、それで良いというのか」。検察幹部の一人はこう憤る。
 判決は、同法が規制した「誇大広告」ではないと判断したが、ある検察幹部は「元社員が改竄データを研究者に提供した目的は一つ。論文に掲載させ、薬の販売を促進するためだった。起訴自体に問題はない」と強調。別の幹部も「主務官庁の厚生労働省も薬事法で告発している。あまりに意外な判決。これから同様のケースを野放しにしてよいというのか」と語った。
 一方、厚労省は「個々の判決については差し控えたいが、臨床研究に対する国民の信頼を回復することが大切と考える。厚労省としては、臨床研究と製薬企業の活動の透明性確保のため臨床研究法案を国会に提出しており、臨床研究と製薬企業の活動の適正性確保に努めたい」としている。

●鷲見一雄の視点
「読売新聞」も今日の朝刊39面トップに《ディオバン判決 検察「無罪予想外」専門家「論文実態は広告」》、「改ざん処罰 法整備を」という見出しの記事を掲載した。私も読売が解説している記事に同感で、《現場の医師や患者を欺くデータ改ざんを認定しながら、「広告」の範囲を狭く解釈して「罪とはならない」と判断したことに違和感を抱く。

●鷲見一雄の憎まれ口
「東京地検」は控訴すべきだ、と思う。


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